Anvisa aprova registro de medicamento para doença cardíaca

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu, nesta segunda-feira (4/5), registro para o medicamento Beyonttra ® (cloridrato de a coramidis). O produto, da Global Regulatory Partners Brasil LTDA, é indicado para o tratamento de pacientes com cardiomiopatia amiloide associada à transtirretina na sua forma selvagem ou na variante hereditária.

A doença é rara, multissistêmica e progressiva, que pode ser fatal, resultante da deposição da proteína transtirretina (TTR) monomérica malformada e agregada como fibrilas amiloides no músculo cardíaco. Produzida no fígado, a proteína se acumula no miocárdio, causando rigidez e insuficiência cardíaca.

Beyonttra® age na estabilização da TTR, o que reduz o risco de mortalidade cardiovascular. Em estudo de fase 3, o medicamento foi estatisticamente mais eficaz que o placebo em um desfecho primário . Um paciente tratado com o medicamento teve 77,2% mais chance de obter um benefício do tratamento do que um participante que recebeu placebo.

A Associação Brasileira de Cardiologia estima que a doença afeta 55,2 pessoas a cada 100.000 com mais de 65 anos, existindo, de forma geral, em torno de 12.942 pessoas com a doença no Brasil. Os pacientes tendem a ser homens com idade média acima de 60 anos e geralmente passam por hospitalizações frequentes por insuficiência cardíaca, perda irreversível da função física e piora do estado de saúde e da qualidade de vida.