Foram publicadas na edição Diário Oficial da União (DOU) desta terça-feira (3/2), as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que regulamentam a produção de cannabis com fins medicinais no Brasil, além do novo marco regulatório para a fabricação e importação de produtos de cannabis.
Discutidas e aprovadas na 1ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2026, realizada no dia 28 de janeiro, as normas representam respostas regulatórias baseadas em evidências científicas e sinalizam um novo cenário para pacientes, indústria a associações.
As três resoluções atendem à determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ). Em novembro de 2024, a Corte definiu a legalidade da produção “para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos atrelados à proteção do direito à saúde”. As normas publicadas nesta terça-feira não têm valor imediato e entrarão em vigor seis meses após a publicação.
A RDC 1.013/2026 traz os detalhes para a produção, com previsão de Autorização Especial (AE) exclusivamente para pessoas jurídicas com inspeção sanitária prévia e exigência de mecanismos de rastreabilidade, controle e segurança. A norma detalha como serão feitos o controle e a segurança permanente dos locais, além de medidas de suspensão imediata das atividades, em caso de qualquer irregularidade.
Voltada às regras para a pesquisa sobre o tema no país, a RDC 1.012/2026 apresenta as especificações para a concessão de AE para as instituições de ensino e traça os requisitos se segurança e controle. A norma destaca, entre outros pontos, que os produtos para a pesquisa com THC acima de 0,3%, devem ser obtidos por meio de importação com autorização prévia da Anvisa e o cumprimento das exigências estabelecidas pela ONU.
Por fim, a RDC 1.014/2026 estabelece o instrumento específico para associações de pacientes sem fins lucrativos. Essa norma também não autoriza a comercialização. O texto prevê ainda um plano de monitoramento e define indicadores e requisitos de controle de qualidade, assim como de rastreabilidade dos insumos e de produtos até a dispensação aos pacientes.
Atualização
Já a RDC 1.015/2026 atualiza o marco regulatório de fabricação e importação de produtos de cannabis instituído pela RDC 327/2019. Entre os principais pontos está a inclusão dos pacientes que sofrem de doenças debilitantes graves, como fibromialgia e lúpus, no rol de pessoas autorizadas a fazerem uso medicinal de produtos à base de cannabis com concentração de THC (tetrahidrocanabinol) acima de 0,2%. Além disso, foram ampliadas as formas de administração dos produtos com autorização para o uso dermatológico, sublingual, bucal e inalatório. A medida visa ampliar a adesão ao tratamento de pacientes em condições especiais.
Apesar de ter sido admitida a possibilidade de manipulação desses produtos por farmácias magistrais, ficou decidido que uma norma específica será elaborada e aprovada posteriormente sobre esse tema. A ideia é que a regulação adicional possa colocar, de forma segura e controlada, essa possibilidade à disposição da população brasileira.