A Anvisa publicou, nesta terça-feira (1º/7), a autorização para o início do ensaio clínico que tem o objetivo de avaliar a segurança e a imunogenicidade (capacidade de gerar uma resposta imunológica) da vacina.
A análise da documentação pela Agência teve início com prioridade, enquanto se aguardava o envio dos documentos complementares, apresentados pelo Instituto Butantan nos dias 2 de outubro e 25 de novembro de 2024. A possibilidade de apresentação contínua da documentação é aceita pela Anvisa com o objetivo de acelerar a análise, à medida que os documentos são enviados. Esse procedimento é aplicável em situações excepcionais, de grande relevância e necessidade, como no caso das vacinas.
Sobre a pesquisa
O ensaio clínico autorizado pela Agência é um ensaio clínico de Fase I/II, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, para avaliação de SEGURANÇA e IMUNOGENICIDADE de duas formulações da candidata a vacina influenzae monovalente tipo A (H5N8) (fragmentada, inativada e adjuvada) do Instituto Butantan em cerca de 700 participantes, incluindo adultos (18 – 59 anos) e idosos (+60)
Desenvolvida pelo Instituto Butantan, a primeira vacina brasileira contra a gripe aviária em humanos entrará na fase de testes clínicos em Pernambuco, Minas Gerais e São Paulo, co m voluntários divididos entre dois grupos etários (18-59 anos e 60+).
Os participantes receberão duas doses da vacina ou do placebo, com intervalo de 21 dias entre as aplicações. Apenas 1 em cada 7 voluntários receberá o placebo. Durante os sete meses seguintes, os participantes serão acompanhados com visitas e exames para avaliar a segurança e a eficácia imunológica do imunizante. Os testes incluirão ainda uma triagem inicial com exames bioquímicos, hematológicos e sorológicos e análise de imunidade celular da vacina.
Sobre a gripe aviária
Especialistas de todo o mundo alertam para o risco de disseminação de novas variantes do vírus da gripe aviária, como o H5N1, H5N8 e H7N9, que ganharam destaque por seu alto potencial de letalidade e capacidade de mutação. Desde 2021, esses vírus causaram a morte de 300 milhões de aves e impactaram 315 espécies silvestres em 79 países, segundo dados globais.
Em humanos, embora ainda sejam raros, os casos chamam a atenção pela gravidade: entre 2003 e 2024, houve 954 infectados em 24 países, com 464 mortes — uma taxa de letalidade de 48,6%, significativamente mais alta que a registrada durante a pandemia de covid-19, de menos de 1%.
O que são ensaios clínicos
Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para demonstrar a segurança e a eficácia do medicamento experimental para a indicação proposta. Havendo a comprovação de que os benefícios superam os riscos, o medicamento experimental poderá ser registrado pela Anvisa e disponibilizado no mercado brasileiro, desde que haja a solicitação por parte da empresa desenvolvedora/patrocinadora do desenvolvimento clínico.
Para a realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa se aplica somente às pesquisas clínicas que tenham a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitação de empresas patrocinadoras ou de seus representantes.
O prazo para início da pesquisa clínica, após a aprovação ética e regulatória, é definido pelo patrocinador do estudo.