Decisão foi tomada na 9ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada de 2026, que aprovou ainda outros cinco itens
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (27/5) proposta de Consulta Pública que trata da minuta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) para a criação do Sistema Nacional de Farmacovigilância (Sinaf), que funcionará como um subsistema integrado ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). O principal objetivo da iniciativa é formalizar uma estrutura de governança cooperativa capaz de monitorar, de forma contínua, os riscos e eventos adversos associados ao uso de medicamentos após a sua entrada no mercado de consumo.
A decisão ocorreu na 9ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada de 2026. O relator da proposta aprovada, diretor substituto Marcelo Moreira, destacou em seu voto que a minuta do texto normativo nasce com o propósito de estabelecer de forma objetiva as responsabilidades e atribuições dos diversos atores envolvidos. A minuta da RDC, que ficará sob consulta por 45 dias, busca aprimorar a gestão de riscos relacionados ao uso de medicamentos, fortalecendo a segurança sanitária e contribuindo para a proteção da saúde pública, em consonância com os princípios constitucionais do federalismo cooperativo.
Segundo ele, a criação do Sinaf reafirma a missão institucional da Anvisa em pavimentar um projeto regulatório nacional que não mais seja centrado somente nas ações de registro e autorização prévias, mas que também seja suportado por avaliações confiáveis de pós-mercado. “Essas são grandes fontes para o desenho de medidas regulatórias como alertas, cancelamentos de registro e regulamentações específicas, a exemplo da norma de controle de receitas para medicamentos agonistas do GLP-1”, destacou, em trecho do voto.
Cenário epidemiológico
A diretoria aprovou ainda uma instrução Normativa (IN) que atualiza a IN 389/2025 a respeito das medidas de saúde temporárias a serem adotadas para portos e aeroportos frente ao atual cenário epidemiológico no Brasil.
Em relação ao recente surto de Ebola na República Democrática do Congo (RDC) e em Uganda classificado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional, foi mantido o estágio operacional de mobilização e vigilância ativa. No momento, não há indicação de medidas restritivas para pessoas, meios de transporte, cargas e restos mortais. A novidade será a divulgação de materiais informativos direcionados aos viajantes em áreas de desembarque internacional.
A respeito do sarampo foram mantidas as ações de vigilância epidemiológica e divulgação de materiais informativos, visando ampliar a sensibilidade para identificação precoce de casos suspeitos entre viajantes. Em relação à poliomielite, não há recomendação de medidas de saúde para pontos de entrada do país.
Sistema Nacional de Controle de Receituários
A diretoria também aprovou alterações RDC 1.000/2025, que estabeleceu os requisitos para notificações de receita, receitas de controle especial e receitas sujeitas à retenção emitidas em meio eletrônico. Entre elas está o estabelecimento do dia 30 de setembro de 2026 como teto temporal para que a Anvisa disponibilize a plataforma do Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR).
A partir desta data, o sistema passará a funcionar como a fonte única e centralizada para a geração de chaves e controle numérico nacional das receitas. O SNCR receberá a requisição de numeração para a emissão eletrônica dos receituários eletrônico, bem como o respectivo registro de utilização.
Outras aprovações do dia envolveram propostas de IN para dispor sobre a alteração de monografias de ingredientes ativos na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes, Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN 103/2021.
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