O Ministério da Saúde publicou no Diário Oficial da União desta sexta-feira (08/05) a portaria que oficializa o Programa Nacional de Pesquisa Clínica (PPClin). A medida representa um marco para a consolidação de um ecossistema nacional de pesquisa clínica mais integrado, moderno e orientado às necessidades do Sistema Único de Saúde (SUS).
O programa tem entre os objetivos posicionar o Brasil como polo estratégico na rede global de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) de tecnologias em saúde, com ampliação da capacidade nacional para condução de ensaios clínicos em todas as fases de desenvolvimento. A redução das desigualdades regionais no acesso e na condução de pesquisas clínicas e o aperfeiçoamento do ambiente normativo e regulatório nacional também estão nas prioridades.
Já a secretaria-executiva do PPClin será exercida pelo Departamento de Ciência e Tecnologia da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação (SCTIE) em Saúde do Ministério da Saúde.
A iniciativa já havia sido anunciada pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha , em abril, na abertura da Feira SUS Inova Brasil, no Rio de Janeiro. “O grande esforço do Governo do Brasil é fazer com que mais brasileiros tenham acesso às inovações na área da saúde e que sejam adequadas às características da população brasileira”, destacou o ministro na ocasião.
O PPClin está organizado em cinco diretrizes estruturantes, que incluem:
- transformação digital e transparência ativa;
- engajamento social e centralidade no participante de pesquisa;
- convergência regulatória e científica alinhada a padrões internacionais de qualidade e Boas Práticas Clínicas (BPC);
- articulação com o Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS) e com políticas de inovação;
- equidade regional e ampliação do acesso.
A portaria também formaliza a consolidação e expansão da Rede Brasileira de Pesquisa Clínica, instância de articulação e consultoria viabilizada em parceria com o os ministérios da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI) e da Educação (MEC).
O programa prevê mecanismos de aceleração e resposta rápida para pesquisas em contextos de urgência e emergência em saúde pública, incluindo chamadas estratégicas, projetos multicêntricos coordenados e ampliação da capacidade operacional dos centros de pesquisa.
A norma estabelece, ainda, qualificação e certificação de centros de pesquisa, formação de recursos humanos especializados, capacitação contínua e estratégias para retenção de profissionais qualificados no ecossistema nacional de pesquisa clínica.
No campo regulatório, a iniciativa reforça a integração entre as instâncias ética e sanitária, promovendo harmonização de fluxos regulatórios, simplificação administrativa, mecanismos de avaliação acelerada e fortalecimento da coordenação entre a Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep), a Anvisa e os centros de pesquisa.
A portaria também estabelece instrumentos permanentes de monitoramento, transparência e avaliação de projetos, com indicadores de desempenho, integridade de dados, impacto científico, contribuição clínica e geração de ativos tecnológicos, como patentes, novos produtos, transferência de tecnologia e atualização de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas.
Estratégia de expansão
O Ministério da Saúde, em parceria com o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), anunciou recentemente o investimento inicial de R$ 120 milhões para apoio à infraestrutura de pesquisa clínica , modernização de centros de pesquisa e ampliação da capacidade nacional de estudos clínicos.
Planejamento Estratégico, Inteligência de Dados e Participação Social
A elaboração do PPClin contou com a participação da sociedade, por meio da Consulta Pública 69/2025 sobre pesquisa clínica no Brasil, realizada pelo Ministério da Saúde. O processo recebeu 114 contribuições de universidades , centros de pesquisa, hospitais, empresas, gestores, profissionais de saúde e organizações da sociedade civil, assegurando transparência, diálogo social e incorporação dessas contribuições ao desenho e à divulgação do programa.
Acesse a portaria que oficializa o Programa Nacional de Pesquisa Clínica (PPClin)
Ministério da Saúde