A Agência está comprometida com a avaliação da pesquisa clínica da candidata a vacina pré-pandêmica, de forma que a pesquisa seja autorizada no menor tempo possível.
A Anvisa recebeu, no dia 9 de agosto de 2024, do Instituto Butantan, a documentação inicial do dossiê de desenvolvimento clínico referente à candidata à vacina influenza monovalente tipo A (H5N8) (fragmentada, inativada e adjuvada). Considerada uma vacina pré-pandêmica, seu desenvolvimento tem como objetivo preparar o sistema de saúde do país para uma eventual necessidade de vacinação contra a gripe aviária.
A Anvisa iniciou a análise da documentação com prioridade, enquanto aguardava o envio dos documentos complementares, apresentados pelo Instituto Butantan nos dias 2 de outubro e 25 de novembro de 2024, respectivamente. A possibilidade de apresentação contínua da documentação é aceita pela Anvisa, com o objetivo de acelerar a análise à medida que os documentos são enviados. Esse procedimento é aplicável em situações excepcionais, de grande relevância e necessidade, como no caso das vacinas.
Após a análise da documentação apresentada, foram identificadas necessidades de informações complementares, que foram solicitadas ao Instituto Butantan por meio de exigências técnicas, nos dias 25 de novembro de 2024, 31 de janeiro e 26 de maio de 2025, respectivamente. No momento, o Instituto Butantan ainda está providenciando as informações solicitadas.
As exigências técnicas são emitidas quando a Anvisa identifica lacunas nas informações ou nas evidências apresentadas, requerendo esclarecimentos ou dados adicionais. Trata-se de uma prática comum na análise de pesquisas clínicas de vacinas e medicamentos. De forma complementar, a Anvisa mantém um canal de comunicação com o Instituto Butantan para discussões e esclarecimentos de dúvidas.